ภาคีรัฐ-เอกชน เปิดตัววิจัยนวัตกรรม ‘ชุดตรวจคัดกรองไตด้วยตนเอง’ ต่อยอดเชิงพาณิชย์ เพื่อการเข้าถึงและความมั่นคงของระบบสุขภาพไทย

ผนึกกำลัง ภาครัฐ-เอกชน 4 ภาคี เปิดตัววิจัยนวัตกรรมชุดตรวจไมโครอัลบูมิน ในปัสสาวะ ที่สามารถคัดกรองภาวะไตเสื่อมได้ด้วยตนเอง ฝีมือคนไทย ‘ใช้งานง่าย-แม่นยำสูง’ นำทีมโดยแพทย์ผู้เชี่ยวชาญ และทีมนักวิจัยจากคณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย พร้อมจัดจำหน่ายภายในช่วงกลางปี 2567 นี้ เป็นต้นไป

วันที่ 25 มีนาคม 2567 – คุณศุภมาส อิศรภักดี รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม เป็นประธานเปิดตัววิจัยนวัตกรรมชุดตรวจไมโครอัลบูมิน ในปัสสาวะ ร่วมกับผู้บริหารภาคีเครือข่ายภาครัฐและเอกชน และทีมวิจัย ประกอบด้วย รศ.นพ.ฉันชาย สิทธิพันธุ์ ผู้อำนวยการโรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ และคณบดีคณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย, ศ.ดร.นพ.ณัฐชัย ศรีสวัสดิ์ ผู้ช่วยผู้อำนวยการโรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ และผู้อำนวยการศูนย์ความเป็นเลิศทางการแพทย์ด้านโรคไตในภาวะวิกฤตแห่งโรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์, รศ.ดร.กิตตินันท์ โกมลภิส รองผู้อำนวยการสถาบันวิจัยเทคโนโลยีชีวภาพและวิศวกรรมพันธุศาสตร์, ศ.ดร.ศิริรัตน์ เร่งพิพัฒน์ ผู้อำนวยการศูนย์ตรวจวินิจฉัยตามมาตรฐานสากล Qualified Diagnostic Development center, ดร.จุไรรัตน์ พรหมใจ ผู้จัดการงานวิจัย สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข (สวรส.), คุณนริศา มัณฑางกูร ผู้อำนวยการโปรแกรมบริหารและพัฒนาเทคโนโลยีเครื่องมือแพทย์และหุ่นยนต์ทางการแพทย์ขั้นสูง ศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ (องค์การมหาชน) (TCELS) คุณอัศวิน เตชะเจริญวิกุล ประธานเจ้าหน้าที่บริหารและกรรมการผู้จัดการใหญ่ กลุ่มบีเจซี บิ๊กซี และ คุณฐาปณี เตชะเจริญวิกุล กรรมการรองผู้จัดการใหญ่อาวุโส กลุ่มบีเจซี บิ๊กซี ณ ห้อง 1201 อาคารภูมิสิริมังคลานุสรณ์ โรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์

ศ.ดร.นพ.ณัฐชัย ศรีสวัสดิ์ ผู้ช่วยผู้อำนวยการโรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ สภากาชาดไทย และผู้อำนวยการศูนย์ความเป็นเลิศทางการแพทย์ด้านโรคไตในภาวะวิกฤตแห่งโรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ กล่าวว่าสถานการณ์ปัจจุบันมีผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังในประเทศไทยมากถึง 17.5.% ของประชากร คิดเป็นประชากรประมาณ 11 ล้านคน (อ้างอิงจากข้อมูลจาก Thai SEEK project โดย ศ.ดร.พญ.อติพร อิงค์สาธิต และคณะ) โดยในแต่ละปีจำนวนผู้ป่วยโรคไตเรื้อรัง รวมถึงผู้ป่วยที่เข้ารับการบำบัดทดแทนไต เพิ่มขึ้นทุกปี ส่งผลกระทบต่อคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยที่ลดลง ภาระงานของบุคลากรทางการแพทย์ที่เพิ่มขึ้น และเพิ่มค่าใช้จ่ายทางด้านสาธารณสุข  ปัจจุบันการตรวจวินิจฉัยโรคไตเรื้อรังอาศัยค่าการตรวจซีรั่มครีอะตินีนและการตรวจไมโครอัลบูมินในปัสสาวะ ซึ่งผู้ป่วยต้องเดินทางไปที่โรงพยาบาล เป็นการเพิ่มภาระค่าใช้จ่ายและสูญเสียเวลาเป็นอย่างมากต่อผู้ป่วย นอกจากนั้นเทคนิคการตรวจค่าการทำงานของไตยังมีความหลากหลาย ทำให้บางครั้งขาดความแม่นยำ ทีมวิจัยจึงมีการพัฒนาชุดทดสอบไมโครอัลบูมินในปัสสาวะ (Microalbuminuria Rapid Test) ขึ้น เพื่อตรวจคัดกรองโรคไตเรื้อรังในระยะเริ่มต้น โดยได้รับความร่วมมือเครือข่ายวิจัยและพัฒนาจากหลายภาคส่วน โดยได้มีการทดสอบประสิทธิภาพที่โรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ และขยายผลไปสู่การคัดกรองในระดับพื้นที่ที่มีขนาดใหญ่ขึ้น ณ เขตอำเภอบ้านแพ้ว จังหวัดสมุทรสาคร โดยชุดทดสอบไมโครอัลบูมินในปัสสาวะ มีจุดเด่นคือ ผู้ใช้งานสามารถตรวจระดับการทำงานของไตเบื้องต้นได้ด้วยตนเอง (self-care) ง่ายต่อการใช้และการอ่านผล ทำให้เกิดประโยชน์ทั้งในแง่ของนโยบายเชิงรุกที่แพทย์และบุคลากรสาธารณสุขสามารถนำไปใช้ในการตรวจคัดกรองผู้ป่วยโรคไตในระยะเริ่มต้น ซึ่งการตรวจพบโรคไตตั้งแต่ระยะเริ่มต้น จะส่งผลให้ผู้ป่วยเกิดการตระหนักรู้ (self-literacy) และปรับพฤติกรรมการใช้ชีวิต (lifestyle modification) เพื่อลดความเสี่ยงในการเกิดโรคไตเรื้อรังต่อไป

รศ.ดร.กิตตินันท์ โกมลภิส รองผู้อำนวยการสถาบันวิจัยเทคโนโลยีชีวภาพและวิศวกรรมพันธุศาสตร์ กล่าวว่า จุดเริ่มต้นของการพัฒนาแถบตรวจคัดกรองไมโครอัลบูมินนี้ ต้องย้อนไปเมื่อประมาณปี พ.ศ. 2550 ตอนนั้นผมซึ่งเป็นอาจารย์อยู่ที่สถาบันวิจัยเทคโนโลยีชีวภาพฯ ได้ร่วมกับ รศ.ดร.วนิดา หลายวัฒนไพศาล คณะสหเวชศาสตร์ เป็นอาจารย์ที่ปรึกษาดูแลวิทยานิพนธ์ของนิสิตที่ทำงานวิจัยที่สถาบันฯ ในการสร้างเซลล์ลูกผสมที่สร้างแอนติบอดีที่สามารถจับกับอัลบูมินได้อย่างจำเพาะ ซึ่งแอนติบอดีนี้เป็นส่วนสำคัญของแถบตรวจคัดกรองไมโครอัลบูมิน ทั้งนี้การสร้างและผลิตแอนติบอดีได้เอง ทำให้สามารถนำมาพัฒนาต่อยอดใช้ประโยชน์ในเชิงพาณิชย์ได้ ไม่ติดอยู่แค่ในระดับงานวิจัยเท่านั้น ต่อมาทีมวิจัยได้ทำการคัดเลือกโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่มีความเหมาะสม และนำไปใช้พัฒนาแถบตรวจอัลบูมินต้นแบบ แต่ยังไม่ได้มีการทดสอบการใช้งานกับปัสสาวะผู้ป่วยจริง จนกระทั่ง ศ.ดร.นพ.ณัฐชัย ได้นำแถบตรวจไปใช้งานจริง จึงเกิดเป็นโครงการวิจัยทดสอบประสิทธิภาพการใช้งานแถบตรวจคัดกรองอัลบูมินในปัสสาวะผู้ป่วย ซึ่งจากผลวิจัยพบว่า การตรวจด้วยแถบทดสอบที่ถูกพัฒนาขึ้นนี้ ให้ผลตรวจที่สอดคล้องกับผลการตรวจด้วยวิธีที่ใช้ในโรงพยาบาลในปัจจุบัน

ศ.ดร.ศิริรัตน์ เร่งพิพัฒน์ ผู้อำนวยการศูนย์ตรวจวินิจฉัยตามมาตรฐานสากล กล่าวว่า ศูนย์พัฒนาชุดตรวจวินิจฉัยตามมาตรฐานสากล (Qualified Diagnostic Development Center, QDD Center) แห่งจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ได้รับการรับรองเป็นสถานที่ประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ (ใบจดทะเบียนที่ กท. สผ. 182/2563) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และการบริหารจัดการผลิตเครื่องมือแพทย์อย่างมีคุณภาพ (Quality Management System, QMS) สอดคล้องตามมาตรฐานสากล ISO 13485:2016 โดยการรับรองจาก SGS, UKAS (Certificate TH23/00000017) ที่แสดงความสามารถของบุคคลากรของศูนย์ที่มีความเชี่ยวชาญ มีอุปกรณ์เครื่องมือทางวิทยาศาสตร์ที่มีประสิทธิภาพ และมีกระบวนการผลิตชุดแถบทดสอบที่มีคุณภาพพร้อมจำหน่ายในเชิงพาณิชย์ในกิจกรรม Design and Development and Production of Lateral Flow Immunochromatographic Strip test ซึ่งกระบวนการผลิตดังกล่าวเป็นเทคโนโลยีเดียวกันกับการผลิต “ชุดตรวจไมโครอัลบูมิน ในปัสสาวะ” ที่นำมาเปิดตัวในวันนี้  ดังนั้นศูนย์ฯ จึงมีความพร้อมในการรองรับหน้าที่เป็นฝ่ายตรวจสอบ (Third party) และติดตามเฝ้าระวังคุณภาพ (Quality surveillance) ของผลิตภัณฑ์ที่บูรณาการจากผลงานวิจัยของทีมจุฬาฯ หลายฝ่าย จนได้ชุดทดสอบที่มีประสิทธิภาพชุดนี้ โดยศูนย์ฯ จะเริ่มจากการสุ่มตัวอย่างชุดทดสอบจากกระบวนการผลิตในร้านค้าที่จำหน่ายตามท้องตลาด ระหว่างที่มีการนำไปใช้จริงในประชาชนทั่วไป เพื่อนำมาตรวจสอบความถูกต้อง ความแม่นยำของชุดทดสอบที่ศูนย์ฯ ทั้งนี้เพื่อสร้างความมั่นใจของผลทดสอบ ที่สามารถนำไปใช้วิเคราะห์ทิศทางของสุขภาพไตเบื้องต้นได้ถูกต้องมากยิ่งขึ้น ซึ่งหน้าที่นี้นับเป็นนวัตกรรมการสร้างมาตรฐานการประเมินคุณภาพชุดทดสอบที่มีจำหน่ายในท้องตลาด แบบได้ผลรวดเร็ว ทำให้ผู้ผลิตเกิดความตระหนักและใส่ใจในกระบวนการผลิตให้มีมาตรฐานอย่างสม่ำเสมอ

ดร.จุไรรัตน์ พรหมใจ ผู้จัดการงานวิจัย สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข (สวรส.) กล่าวว่า ตามตัวเลขผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังในประเทศไทยที่มีจำนวนมากถึง 17.5% และมีแนวโน้มมากขึ้นเรื่อยๆ รวมถึงข้อมูลจากการคำนวณค่าใช้จ่ายเฉลี่ยของการบำบัดทดแทนไตด้วยวิธีฟอกเลือดและวิธีล้างไตทางหน้าท้องอยู่ที่ประมาณ 378,095 บาทต่อรายต่อปี ส่งผลต่อภาระค่าใช้จ่ายด้านสุขภาพของประเทศ ดังนั้นนอกจากการพัฒนาวิจัยนวัตกรรมที่เป็นเทคโนโลยีทางการแพทย์ให้มีคุณภาพตามมาตรฐานแล้ว สวรส. ให้ความสำคัญกับการนำงานวิจัยไปใช้ประโยชน์ ทั้งการผลักดันเข้าสู่ชุดสิทธิประโยชน์ในระบบหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้า และการขยายผลในเชิงพาณิชย์ เพื่อรองรับการใช้ประโยชน์ของกลุ่มเป้าหมายต่างๆ ได้อย่างกว้างขวาง ซึ่งกรณีชุดตรวจไมโครอัลบูมิน ในปัสสาวะ ที่ สวรส. มีส่วนร่วมในการสนับสนุนทุนวิจัย วันนี้เห็นผลชัดเจนแล้วว่าสามารถลดการพึ่งพาเทคโนโลยีจากต่างประเทศ ลดภาระและค่าใช้จ่ายทางการแพทย์ ตลอดจนทำให้เห็นถึงโอกาสของการเพิ่มการเข้าถึงเพื่อลดการเจ็บป่วยของคนไทย และเพิ่มความมั่นคงให้กับระบบสุขภาพ ซึ่งในอนาคตหากสามารถผลักดันเข้าสู่ระบบหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้าได้ ก็จะยกระดับการใช้ประโยชน์ได้มากขึ้น โดยสามารถกระจายไปถึงโรงพยาบาลส่งเสริมสุขภาพตำบล (รพ.สต.) ซึ่งจะทำให้สามารถคัดกรองผู้ป่วยโรคไตได้ตั้งแต่ระยะเริ่มต้น ส่งผลต่อการประหยัดงบประมาณด้านสุขภาพในภาพรวมของประเทศได้อย่างแน่นอน

คุณนริศา มัณฑางกูร ผู้อำนวยการโปรแกรมบริหารและพัฒนาเทคโนโลยีเครื่องมือแพทย์และหุ่นยนต์ทางการแพทย์ขั้นสูง ศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ (องค์การมหาชน) หรือ ทีเซลล์ (TCELS: Thailand Center of Excellence for Life Sciences) กล่าวว่า TCELS เล็งเห็นถึงความสำคัญในการขับเคลื่อนนวัตกรรมด้านการแพทย์และสุขภาพไปสู่เชิงพาณิชย์และสร้างประโยชน์ต่อสังคม เพื่อให้ประชาชนสามารถเข้าถึงบริการและนวัตกรรมด้านการแพทย์และสุขภาพอย่างเท่าเทียมในระบบประกันสุขภาพภาครัฐ ซึ่งที่ผ่านมา TCELS ได้ผนึกความร่วมมือกับสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง อาทิ กองทุนส่งเสริมวิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม (ววน.) สำนักงานคณะกรรมการส่งเสริมวิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม (สกสว.) และนักวิจัยในสถาบันอุดมศึกษา เพื่อส่งเสริมและต่อยอดศักยภาพของงานวิจัยทางการแพทย์และสุขภาพของคนไทย พร้อมผลักดันเข้าสู่ตลาดภาครัฐ หรือเป็นสิทธิประโยชน์ในระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ ซึ่งให้บริการด้านสาธารณสุขแก่ประชาชนไทย โดยไม่มีค่าใช้จ่ายกว่า 48 ล้านคนทั่วประเทศ  และจากความร่วมมือดังกล่าว TCELS ได้ร่วมสนับสนุนและส่งเสริมนวัตกรรมด้านการแพทย์และสุขภาพของคนไทยให้ได้มาตรฐาน ทั้งในระดับประเทศและต่างประเทศในการขึ้นบัญชีนวัตกรรมไทย และการติดตามประเมินผลลัพธ์ของการดำเนินงาน (Monitoring & Evaluation: M&E)  ทั้งนี้ มีนวัตกรรมไทยที่ได้ผลักดันเข้าสู่ชุดสิทธิประโยชน์ในระบบหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้าแล้ว ตัวอย่างเช่น ถุงทวารเทียมสำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่ โดยนักวิจัย มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์, รากฟันเทียม สำหรับผู้สูงอายุที่ไม่มีฟันทั้งปาก วิจัยและพัฒนาโดยมูลนิธิทันตนวัตกรรม ในพระบรมราชูปถัมภ์ เป็นต้น และสำหรับชุดตรวจไมโครอัลบูมิน ในปัสสาวะนี้ เป็นนวัตกรรมไทยอีกหนึ่งรายการที่มีความสำคัญและกำลังขับเคลื่อนเป็นสิทธิประโยชน์ในระบบหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้า เพื่อให้ประชาชนสามารถตรวจคัดกรองโรคได้ด้วยตนเอง ลดความแออัดในโรงพยาบาล เพิ่มความเท่าทันในการดูแลและรักษาโรคก่อนไปถึงระยะสุดท้าย ช่วยลดงบประมาณด้านสุขภาพจากภาครัฐ และเพิ่มศักยภาพและจำนวนของนวัตกรรมฝีมือคนไทย อันมีผลต่อการเติบโตทางเศรษฐกิจ สนับสนุนความก้าวหน้าของอุตสาหกรรมทางการแพทย์และสุขภาพของไทยได้อย่างยั่งยืน ซึ่ง TCELS มีความพร้อมในการสนับสนุนศักยภาพของผู้ประกอบการในอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์และสุขภาพ เพื่อเสริมสร้างความแข็งแกร่งทางเศรษฐกิจของประเทศ ให้สามารถก้าวสู่ความเป็นผู้นำในธุรกิจบริการสุขภาพแบบครบวงจรประเทศหนึ่งของโลก

คุณอัศวิน เตชะเจริญวิกุล ประธานเจ้าหน้าที่บริหารและกรรมการผู้จัดการใหญ่ กลุ่มบีเจซี บิ๊กซี กล่าวว่า “BJC Healthcare ต้องขอขอบคุณคณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัยที่ให้ความไว้วางใจกับ BJC Healthcare ให้มีส่วนร่วมในการส่งมอบผลิตภัณฑ์สุขภาพให้กับคนไทยในครั้งนี้และ ทาง BJC Healthcare ก็พร้อมที่จะให้ความร่วมมือและการสนับสนุนภาครัฐ เพื่อต่อยอดนวัตกรรมทางสุขภาพให้กับคนไทยต่อไปในอนาคต สำหรับ BJC Healthcare เรามีผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับการดูแลผู้ป่วยเบาหวาน และโรคไต มายาวนานเกือบ 30 ปี เรามีความเข้าใจในระบบสาธารณสุข และการดูแลผู้ป่วยกลุ่มโรคไม่ติดต่อเรื้อรัง (NCDs) ซึ่งผลิตภัณฑ์ ALBII (อัลบี) ชุดตรวจคัดกรองโรคไตเบื้องต้นด้วยตนเอง ที่คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัยได้พัฒนาขึ้น จะช่วยให้ทุกคนสามารถดูแลผู้ป่วยได้ดียิ่งขึ้น ครอบคลุมตั้งแต่ระดับการป้องกัน การรักษา และการดูแลสุขภาพอย่างครบวงจร ทั้งนี้ BJC Healthcare มีศักยภาพและความพร้อมในการทำการตลาดและมีช่องทางการกระจายสินค้าทั่วประเทศ ซึ่งจะช่วยสนับสนุนให้งานวิจัยและผลงานนวัตกรรมของสถาบันการศึกษาถูกส่งต่อให้กับประชาชน และเกิดประโยชน์ต่อสุขภาพของคนไทย โดยช่องทางการกระจายผลิตภัณฑ์ที่บริษัทฯ มีพร้อมอยู่แล้ว ได้แก่ Pure Pharmacy ใน Big C, คลินิกสำหรับผู้ป่วยโรคเบาหวาน อีกทั้งเพื่อให้ผู้ป่วยเข้าถึงผลิตภัณฑ์ได้มากขึ้น ทางคณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัยยังได้ให้การสนับสนุนการจำหน่ายในช่องทางตู้ Vending ผลิตภัณฑ์ของทางศูนย์นวัตกรรมทางการแพทย์และการประกอบการ (CMICe) และ ร้านค้า ฬ Care ดังนั้น เชื่อว่าผลิตภัณฑ์ ALBII จะมาเป็นทางเลือกให้กับผู้ที่ต้องการตรวจสอบการทำงานของไตด้วยตนเองเบื้องต้น ที่สะดวก รวดเร็ว ประหยัดเวลา และค่าใช้จ่ายในการใช้บริการในโรงพยาบาล ตามนิยามของผลิตภัณฑ์ “เช็คก่อน รู้ไว ไตแข็งแรง”